平湖一院临床试验工作指南（2024.5）
已于2024.3顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定
一、中心简介：
1. 机构办公室
机构职务 | 姓名 | 电话号码（微信同号） | 工作内容 |
机构办公室主任 | 邓丽平 | 13567393289 | 事务统筹、人员安排 |
机构办公室秘书 | 陈逸铭 | 18857380378 | 药物、器械资料接收、合同预审、CRC管理 |
伦理秘书 | 李佳 | 13511387085 | 伦理、人类遗传资料相关事务 |
质控员 | 吴勐 | 13967341306 | 质量管理、安全性报告接收 |
药物管理 | 李韦 | 18358309466 | 中心药房管理 |
机构办公室：行政楼518办公室，电子邮箱Phyyjgb@163.com
2. 药物专业组（4个）及器械专业组（1个）
类别 | 专业 | 主要研究者姓名 | 联系方式 |
药品 | 呼吸内科 | 薛河东 | 13511390150 |
药品 | 内分泌科 | 沈晓明 | 13857310808 |
药品 | 肿瘤内科 | 邹继峰 | 13567302031 |
药品 | 麻醉科 | 王磊 | 13615739338 |
器械 | 普通外科 | 钱之秋 | 13511295066 |
3. 预期工作时间
调研回复：1个工作日
立项审批：2个工作日
合同磋商：中心提供模板2个工作日
合同审签：2个工作日
伦理会审：≥1次/月
人遗承诺书：2个工作日
启动预约：2个工作日
质控预约：早中期：5个工作日；结题：7个工作日
二、项目运行流程：
质量控制
机构立项——伦理人遗审查——协议签署——项目启动——项目实施——项目结题
1 .机构立项内容
项目立项/联系人：陈逸铭18857380378
项目立项/流程：
承接（主要研究者、科主任同意）
递交（按立项清单，整理资料）
审核（机构秘书审核递交资料）
立项（机构办主任审核同意）
2 .伦理人遗审查内容
联系人：李佳13511387085，行政楼517办公室
3 .协议审签
联系人：陈逸铭18857380378
协议审签流程：
主要研究者——伦理委员会——机构办公室——审计科——财务科——机构主任
注意：
（1）协议电子版可在立项后发送机构办邮箱作为前置审核；
（2）协议审核可以与伦理人遗审查同时进行；
（3）协议签署必须在伦理出具同意之后
（4）原则上协议采用本中心模板。
（5）定稿协议：CRA双面打印3份，申办方、CRO签字盖章，PI签字后交机构办秘书
4. 项目启动
启动申请：PI；
启动审批：邓丽平13567393289行政楼518办公室，电子邮箱Phyyjgb@163.com
启动前准备工作：
（1）经费到账：陈逸铭18857380378
（2）药品入库：李 韦18358309466
（3）设备到位：俞璐秋15257091860
（4）人遗完成：李 佳13511387085
（5）项目备案：陈逸铭18857380378
递交纸质临床试验启动申请表
启动会后，需保存临床试验启动申请表、签到表、培训材料、会议记录、授权分工扫描件（由CRC或机构秘书负责）
5 .结题归档
联系人：陈逸铭18857380378
流程：
（1）试验完成：药物器械回收
（2）第三方稽查、申办方自查：提交稽查、自查报告
（3）申请结题质控：提交结题申请表
（4）试验资料递交办公室：按清单顺序整理
（5）贵方质控：结题评定表
（6）院内审核：归档签认表
（7）报告盖章：伦理结题审查同意后方可
